REVISÃO DAS LEGISLAÇÕES QUE VIGORAM SOBRE A ESTABILIDADE DOS MEDICAMENTOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA

Tânia Mara Finazzi MINÉ, Danyelle Cristine Marini de MORAIS

Resumo


O estudo de estabilidade de fármacos é importante para avaliar a qualidade, segurança e eficácia exigidas para o registro de medicamentos. Além disso, tem-se a preocupação com a saúde pública, pois a degradação do fármaco pode acarretar em perda da sua eficácia ou a produção de substâncias tóxicas, que podem ser administradas ao paciente. Vários países publicaram Resoluções e Guias para a determinação do estudo de estabilidade de Fármacos. No Brasil, vigora o Guia presente na RE 01/05. Este trabalho é uma revisão de literatura sobre o estudo de estabilidade e o que diz a legislação. Foi observado na revisão bibliográfica que no próprio território brasileiro existem diferentes áreas climáticas, dificultando a classificação do Brasil em uma zona climática com as corretas similaridades de temperatura e umidade.

Palavras-chave


Estabilidade; Fármacos; Fatores ambientais; Legislação; Indústria.

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