REVISÃO DAS LEGISLAÇÕES QUE VIGORAM SOBRE A ESTABILIDADE DOS MEDICAMENTOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA
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ADAS, M. Panorama Geográfico do Brasil. 2. ed. São Paulo: Moderna, 1987.
AULTON, M. E. Delineamento de formas farmacêuticas. 2. ed. São Paulo: Artmed, 2001.
BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, a drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial da União, 1976.
BRASIL. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial da União, 1999.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n. 35, de 25 de fevereiro de 2003. Determina a todos os estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos Farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos: Diário Oficial da União, 2003a.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n. 210, de 04 de agosto de 2003. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 2003b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – Resolução número. 01, de 29 de julho de 2005. Autoriza, ad referendum, a publicação do Guia para Realização de Estudos de Estabilidade. Brasília: Diário Oficial da União, 2005.
CARVALHO, J. P.; SANTOS, A. S.; SA, A. S.; TEIXEIRA, C. S.; NOGUEIRA, M. S. Estabilidade de medicamentos no âmbito da farmacovigilância. Fármacos & Medicamentos. n. 8, 22-27, 2004.
CHOW, S.; LUI, J. Statistical Design and Analysis in Pharmaceutical Science: validation, process controls and stability. New York: Marcel Dekker, 1995; 564 p.
FIGUEIREDO, M. A. J.; LAPORTA, L. Requisitos específicos para formas farmacêuticas sólidas. Monografia. Curso de formação especializada em análise de registro de medicamentos, Centro Universitário Franciscano. Santa Maria. 2003. 30p.
KOMMANABOYINA, B.; RHODES, C. T. Trends in Stability Testing, whit Emphasis on stability during distribution and storage. Drug development and industrial pharmacy. v. 25, no 7, 857-868, 1999.
LACHMAN, L.; LIEBERMEN, H.A.; KANIG, J.L. Teoria de Prática na Indústria Farmacêutica. Lisboa: Fundação Galouste Guldenkian, 2001. vol. II. 1017 p.
LEITE, E. G. Estabilidade: importante parâmetro para avaliar a qualidade, segurança e eficácia de fármacos e medicamentos. Dissertação apresentada ao programa de pós-graduação em ciências farmacêuticas, nível de mestrado profissionalizante. Porto Alegre, RS: Universidade Federal do Rio Grande do Sul, 2005.
MATTEWS, B.R. Regulatory aspects of stability testing in Europe. Drug development and industrial pharmacy. v. 25, no 7, 831-856, 1999.
PRISTA, L. V. N.; ALVES, A. C.; CAMPOS, R. M. Técnica Farmacêutica e Farmácia Galênica. 3a ed. Lisboa: Fundação Galoute Guldenkian, 1990.
WHO. International stability testing: guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substances in conventional dosage forms. WHO Technical Report Series. 863,1996.
WHO. Aspects of Quality Assurance. WHO Drug Information. v.18, no 2, 113-116, 2004.
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